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    [특징주]바이로메드, 신약 美 FDA 승인 '청신호'…첨단치료제 승인 ↑
    작성자
    관리자 작성일 2018-05-23 15:04
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    [특징주]바이로메드, 신약 美 FDA 승인 '청신호'…첨단치료제 승인 ↑

    경제/산업>금융 >증권일반 l 2018-05-23 15:04

    [이데일리 박형수 기자] 바이로메드(084990)가 급등하고 있다. 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 VM202이 미국식품의약국(FDA)으로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT)로 지정 승인 받았다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.

    23일 오후 3시 바이로메드는 전날보다 14.31% 오른 25만6400원에 거래되고 있다.

    RMAT는 지난 2016년 12월 미국 의회에서 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’의 재생의학 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도다. RMAT로 지정되면 △개발 및 심의에 대한 신속성 제공 △허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 △우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

    회사 관계자는 “RMAT으로 지정받은 의약품 후보는 대부분 생명을 위협하는 말기 암, 외상성 질환, 유전질환 등을 타깃으로 한다”며 “당뇨병성 신경병증과 같이 대규모 시장을 갖는 질환에 대한 유전자치료제로는 VM202가 최초”라고 말했다.

    이어 “통증 치료에 관한 의약품 후보로는 진통제 전분야에 걸쳐 첫 사례”라고 설명했다. VM202는 국내 개발 제품 중에서도 최초로 RMAT 지정을 받았다.

    김선영 바이로메드 연구개발센터 사장은 “이번 RMAT 지정으로 VM202가 PDPN 치료제로 품목허가 받을 가능성을 더욱 커졌다“면서 ”올 하반기 부터 본격적인 BLA 준비를 위해 FDA와 미팅을 신청할 예정“이라고 말했다.

    이어 바이로메드는 VM202의 추가적응증인 만성 난치성 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 신청을 추진할 계획이다.


    박형수 기자 parkhs@
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